Инструкции за употреба за нов коронавирус (SARS-CoV-2) за брз тест за антиген (колоидално злато)

【Вовед】
Новите коронавируси припаѓаат на родот β. СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат заразен извор. Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи. Раното откривање на заразените лица е клучно за да се спречи ширењето на оваа болест.
【Наменета употреба】
Брзиот тест за антиген на новиот коронавирус (SARS-CoV-2) (Колоидно злато) е комплет за квалитативно откривање ин-витро за антигенот на новиот коронавирус претставен во човечки орофарингеални брисеви, предни назални брисеви или назофарингеални брисеви. Овој комплет за тестирање е наменет за употреба само од здравствени и лабораториски професионалци за рана дијагноза на пациенти со клинички симптоми на инфекција САРС-КОВ-2.
Комплетот за тестирање може да се користи во која било средина што ги исполнува барањата на упатствата и локалните прописи. Овој тест дава само прелиминарни резултати од тестот. Негативните резултати не можат да ја исклучат инфекцијата со SARS-COV-2 и тие мора да се комбинираат со клиничко набљудување, историја и епидемиолошки информации. Резултатот од овој тест не треба да биде единствената основа за дијагнозата; потребно е потврдно тестирање.
【Принцип на тест】
Овој комплет за тестирање ја прифаќа технологијата за имунохроматографија на колоидно злато. Кога растворот за екстракција на примерокот се движи напред по лентата за тестирање од дупката за примерокот до абсорбента подлога под капиларно дејство, ако растворот за екстракција на примерокот содржи нов антиген на коронавирус, антигенот ќе се поврзе со колоидното злато означено со анти-нов коронавирус моноклонално антитело , за формирање на имунолошки комплекс. Потоа, имунолошкиот комплекс ќе биде заробен од друго моноклонално антитело против новиот коронавирус, кое е фиксирано во нитроцелулозната мембрана. Ќе се појави шарена линија во регионот „Т“ на линијата за тестирање, што укажува на позитивен антиген на новиот коронавирус; Ако тест линијата „Т“ не покажува боја, ќе се добие негативен резултат.
Тест-касетата содржи и линија за контрола на квалитетот „C“, која се појавува без разлика дали има видлива Т линија.
【Главни компоненти】
1) Стерилизиран брис за земање примероци од вируси за еднократна употреба
2) Екстракциона цевка со капа на млазницата и пуфер за екстракција
3) Тест касета
4) Упатство за употреба
5) Ќеса за биоопасен отпад
【Складирање и стабилност】
1. Да се ​​чува на 4~30℃ надвор од директна сончева светлина и важи 24 месеци од датумот на производство.
2. Чувајте се на суво и не користете замрзнати и истечени уреди.
3. Тест касетата треба да се користи во рок од половина час по отворањето на торбичката од алуминиумска фолија.
【Предупредување и мерки на претпазливост】
1.Овој комплет е само за ин витро откривање. Ве молиме користете го комплетот во рокот на важност.
2. Тестот е наменет да помогне во дијагнозата на актуелна инфекција COVID-19. Ве молиме консултирајте се со здравствен работник за да разговарате за вашите резултати и дали е потребно дополнително тестирање.
3. Ве молиме чувајте го комплетот како што покажува IFU и избегнувајте услови на долготрајно замрзнување.
4. Внимателно прочитајте ги и следете ги упатствата пред да го користите комплетот, во спротивно може да има неточен резултат.
5. Не менувајте ги компонентите од еден комплет во друг.
6.Заштитете се од влага, не отворајте ја алуминиумската платина кеса пред да биде подготвена за тестирање. Не користете ја кесата од алуминиумска фолија кога ќе ја најдете отворена.
7.Сите компоненти на овој комплет треба да се стават во кеса за биоопасен отпад и да се отстранат според локалните барања.
8. Избегнувајте фрлање, прскање.
9. Чувајте го комплетот за тестирање и материјалите подалеку од дофат на деца и домашни миленици пред и по употреба.
10.Проверете дали има доволно светлина при тестирањето
11. Не пијте или фрлајте го пуферот за екстракција на антиген на вашата кожа.
12.Децата под 18 години треба да бидат тестирани или водени од возрасен.
13. Вишокот крв или слуз на примерокот од брис може да се меша со перформансите и може да даде лажно позитивен резултат.
【Собирање и подготовка на примероци】
Собирање примероци:
Преден брис од носот
1. Вметнете го целиот собирен врв на тампонот предвиден внатре во ноздрата.
2. Цврсто земете примерок од носниот ѕид со ротирање на брис во кружна патека наспроти носниот ѕид најмалку 4 пати.
3. Одвојте приближно 15 секунди за да го соберете примерокот. Бидете сигурни да соберете назална дренажа што може да биде присутна на брисот.
4. Повторете во другата ноздра користејќи го истиот брис.
5.Полека извадете го тампонот.
Подготовка на примерок раствор:
1.Отворете ја заптивната мембрана во цевката за екстракција.
2. Вметнете го врвот од ткаенината на тампонот во пуферот за екстракција на шишето на цевката.
3. Промешајте и притиснете ја главата на брис на ѕидот на цевката за екстракција за да се ослободи антигенот, вртејќи го брисот 1 минута.
4. Отстранете го тампонот додека стискајте ја цевката за екстракција на неа.
(Погрижете се да се извади колку што е можно повеќе течност во врвот на ткаенината на брисот).
5. Цврсто притиснете го предвиденото капаче на млазницата на цевката за извлекување за да избегнете евентуално истекување.
6. Фрлете ги брисевите во вреќата за отпад од биоопасен отпад.