Брз антигенски тест за нов коронавирус (SARS-CoV-2) (колоидно злато) Упатство за употреба

【Вовед】
Новите коронавируси припаѓаат на родот β. COVID-19 е акутна респираторна заразна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главен извор на инфекција; асимптоматските заразени лица исто така можат да бидат извор на инфекција. Врз основа на тековните епидемиолошки истражувања, инкубациониот период е од 1 до 14 дена, најчесто од 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болно грло, мијалгија и дијареја се јавуваат во неколку случаи. Раното откривање на заразените лица е клучно за запирање на ширењето на оваа болест.
【Наменета употреба】
Брзиот тест за антиген на новиот коронавирус (SARS-CoV-2) (колоидно злато) е комплет за ин витро квалитативна детекција на антигенот на новиот коронавирус презентиран во човечки орофарингеални брисеви, предни назални брисеви или назофарингеални брисеви. Овој комплет за тестирање е наменет само за употреба од страна на здравствени и лабораториски професионалци за рана дијагноза на пациенти со клинички симптоми на инфекција со SARS-COV-2.
Комплетот за тестирање може да се користи во која било средина што ги исполнува барањата на упатствата и локалните прописи. Овој тест дава само прелиминарни резултати од тестот. Негативните резултати не можат да ја исклучат инфекцијата со SARS-COV-2 и тие мора да се комбинираат со клиничко набљудување, анамнеза и епидемиолошки информации. Резултатот од овој тест не треба да биде единствена основа за дијагнозата; потребно е потврдно тестирање.
【Принцип на тестирање】
Овој тест комплет користи технологија на колоидна златна имунохроматографија. Кога растворот за екстракција на примерокот се движи напред по тест лентата од отворот на примерокот до апсорбирачката подлога под капиларно дејство, ако растворот за екстракција на примерокот содржи антиген на нов коронавирус, антигенот ќе се врзе за колоидното злато обележано со моноклонално антитело против нов коронавирус, за да формира имунолошки комплекс. Потоа, имунолошкиот комплекс ќе биде заробен од друго моноклонално антитело против нов коронавирус, кое е фиксирано во нитроцелулозна мембрана. Во регионот на тест линијата „Т“ ќе се појави шарена линија, што укажува на позитивен антиген на нов коронавирус; ако тест линијата „Т“ не покажува боја, ќе се добие негативен резултат.
Тест-касетата содржи и линија за контрола на квалитетот „C“, која треба да се појави без оглед на тоа дали има видлива Т-линија.
【Главни компоненти】
1) Стерилизиран брис за земање примероци од вируси за еднократна употреба
2) Екстракциска цевка со капаче на млазницата и екстракциски пуфер
3) Тест касета
4) Упатство за употреба
5) Вреќа за биолошки опасен отпад
【Складирање и стабилност】
1. Чувајте на 4~30℃ подалеку од директна сончева светлина и важи 24 месеци од датумот на производство.
2. Чувајте на суво место и не користете замрзнати и истечени уреди.
3. Тест-касетата треба да се употреби во рок од половина час по отворањето на алуминиумската фолија.
【Предупредување и претпазливост】
1. Овој комплет е само за ин витро детекција. Ве молиме користете го комплетот во рамките на периодот на важење.
2. Тестот е наменет да помогне во дијагностицирањето на моментална инфекција со COVID-19. Консултирајте се со здравствен работник за да ги разговарате вашите резултати и доколку е потребно дополнително тестирање.
3. Ве молиме чувајте го комплетот како што е прикажано на упатството за употреба и избегнувајте услови за долготрајно замрзнување.
4. Внимателно прочитајте ги и следете ги упатствата пред да го користите комплетот, во спротивно може да добиете неточен резултат.
5. Не ги заменувајте компонентите од еден комплет во друг.
6. Заштитете се од влага, не ја отворајте алуминиумската платинска кеса пред да биде подготвена за тестирање. Не ја користете алуминиумската фолија кеса кога ќе се најде отворена.
7. Сите компоненти од овој комплет треба да се стават во кеса за биолошки опасен отпад и да се отстранат според локалните барања.
8. Избегнувајте фрлање, прскање.
9. Чувајте го комплетот за тестирање и материјалите подалеку од дофат на деца и домашни миленици пред и по употреба.
10. Уверете се дека има доволно светлина при тестирање
11. Не пијте го и не фрлајте го пуферот за екстракција на антиген на вашата кожа.
12. Децата под 18 години треба да бидат тестирани или водени од возрасен.
13. Вишокот крв или слуз на примерокот од брис може да влијае на перформансите и може да даде лажно позитивен резултат.
【Собирање и подготовка на примероци】
Собирање примероци:
Брис од преден нос
1. Вметнете го целиот врв за собирање крв од дадениот брис во ноздрата.
2. Цврсто земете примерок од носниот ѕид со ротирање на брисот во кружна насока кон носниот ѕид најмалку 4 пати.
3. Одвојте приближно 15 секунди за да го соберете примерокот. Обавезно соберете ја секоја назална дренажа што може да биде присутна на брисот.
4. Повторете ја постапката и во другата ноздра користејќи го истиот брис.
5. Полека отстранете го стапчето.
Подготовка на раствор за примерок:
1. Отворете ја запечатувачката мембрана во цевката за екстракција.
2. Вметнете го врвот од ткаенината на стапчето во пуферот за екстракција на шишето од тубата.
3. Промешајте и притиснете ја главата на брисот на ѕидот од цевката за екстракција за да го ослободите антигенот, вртејќи го брисот 1 минута.
4. Отстранете го стапчето додека ја притискате цевката за екстракција кон него.
(Погрижете се да отстраните што е можно повеќе течност од врвот на ткаенината на стапчето).
5. Цврсто притиснете го приложеното капаче на млазницата врз цевката за екстракција за да избегнете евентуални протекувања.
6. Фрлете ги брисевите во кеса за биолошки опасен отпад.